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北京市保健食品卫生许可证管理办法(修订稿)》的通知,代办保健食品卫生许可证

作者:admin 日期:2013-8-30 16:45:14 人气: 标签:代办保健食品卫生许可证

北京市保健食品卫生许可证管理办法(修订稿)》的通知,代办保健食品卫生许可证,

  根据卫生部《食品卫生许可证管理办法》的有关规定,我局对《北京市保健食品卫生许可证管理办法(暂行)》进行了修订,现予以发布。本规定自2006年7月1日起施行,同时《北京市保健食品卫生许可证管理办法(暂行)》废止。
北京市药品监督管理局
二00六年五月三十一日
北京市保健食品卫生许可证管理办法(修订稿)
 
 
第一章 总则
 
  第一条 为了加强保健食品生产经营的管理,规范保健食品卫生许可证的申请与发放,保障有效实施卫生监督管理,维护正常的生产经营秩序,保护消费者健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定,制定本办法。
 
  第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。
  任何从事保健食品生产、经营活动的企业,应当向药品监督部门申报,并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动,并承担生产经营的保健食品卫生责任。
 
  第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
  市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
  市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。
 
  第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报,药品监督部门应当及时核实、处理。
 
第二章 卫生许可证的申请和发放审查
 
  第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证,必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请,填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》,并提交相关的资料。
  (一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料:
  1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
  2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
  3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
  4.洁净区洁净度检测报告复印件;
  5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
  6.产品标签、说明书实际样稿,有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
  7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
  8.已备案的产品企业标准复印件;
  9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
  10.从业人员健康证明复印件;
  11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
  12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
  13.实验室设置情况及可检测项目;
  14.保健食品批准证明文件复印件;
  15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
  (二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料:
  1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
  2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
  3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
  4.洁净区洁净度检测报告复印件;
  5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
  6.产品标签、说明书实际样稿,有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
  7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
  8.已备案的产品企业标准复印件;
  9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
  10.从业人员健康检查证明复印件;
  11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
  12.实验室设置情况及可检测项目;
  13.保健食品批准证明文件复印件;
  14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件,且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;
  15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
  (三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料:
  1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
  2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
  3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
  4.洁净区洁净度检测报告复印件;
  5.生产工艺流程图和说明;
  6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
  7.从业人员健康检查证明复印件;
  8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
  9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
  10.实验室设置情况及可检测项目;
  11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
  以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。
 
  第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明,必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请,填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》,并提交相关的资料:
  (一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
  (二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
  (三)经营场所场地平面布局图;
  (四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
  (五)从业人员健康检查证明复印件;
  (六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;
  (七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
  以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。
 
  第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料,经审查不符合受理条件的,应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书,一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的,予以受理并给予申请人受理通知书。
  申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关部门申请。
 
  第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查,审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
  市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请,可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。
 
  第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括:
  (一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
  (二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;
  (三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;
  (四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;
  (五)产品检验设施与能力;
  (六)从业人员健康检查情况;
  (七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
 
  第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求,对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查,制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
  对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括:
  (一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
  (二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;
  (三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;
  (四)从业人员健康检查情况;
  (五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
 
  第十一条 在20个工作日内,经审查,符合发证条件的,核发保健食品卫生许可证;不予发证的,发给不予许可证的书面通知,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  对未发达到卫生许可证发放条件的,应当提出整改意见,经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。
 
  第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址,应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。
  委托生产加工的食品,其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
 
  第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业,需在同一地址申请经营保健食品的,请依据本办法第六条的规定到市药品监督局提出申请。

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